Zyklusentwicklung und Dekontamination

Valdierung von unterschiedlichsten Systemen

Zur Validierung von H₂O₂-Dekontaminationsprozessen sind ausschließlich zertifizierte Unternehmen befugt. Mit einer Validierung prüft Winterhoff die Eignung von Prozessen und Methoden. Wir verfügen über die entsprechende Software und bieten die Validierung in bedarfsgerechten Servicepaketen an. Dabei werden Dekontaminationsverfahren im qualifizierten bzw. kundenspezifischen (Leer-) Zyklus realisiert, dokumentiert und analysiert.

Die Validierung im qualifizierter Leerzyklus unterteilen wir in unterschiedliche Verfahrensschritte: Vorkonditionierung, Konditionierung, Dekontamination und Spülung.

• Vorbereitung (Vortrocknung der Raumluft)
• Konditionierung (Verdampfung der H₂O₂-Lösung)
• Dekontamination (bedarfsgerechte H₂O₂-Konzentration)
• Belüftung (sichere Entfernung des H₂O₂-Dampfes)

Für jeden Verfahrensschritt werden notwendige Parameter und zulässige Grenzwerte definiert, die für den zu validierenden Leerzyklus innerhalb der Beladung relevant sind.

Bei der Validierung im kundenspezifischen Zyklus gelten gleichfalls die genannten Verfahrensschritte. Die Defintion der Parameter und zulässigen Grenzwerte während des Zyklusses orientiert sich dabei an der individuellen Anforderung. Erst mit Zustimmung zum von uns erstellten Validierungsprotokoll erteilt der Kunde seinen Auftrag.

Für den Begasungszyklus werden geeignete biologische und chemische Indikatoren verwendet. Räumliche Koordinaten dienen der Erstellung des Verteilungsprofils. Um die Ergebnisse ggf. im eigenen Labor auszuwerten, werden die verwendeten Indikatoren dem Kunden zur Verfügung gestellt. Der abschließende Validierungsbericht dient dem Nachweis der Prozess- und Methodeneignung sowie der standardisierbaren Reproduktion der Messergebnisse.